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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 20:16:40  浏览:8483   来源:法律资料网
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

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建设部《关于加强商品房销售、房改售房与物业管理衔接工作的通知》

建设部


建设部《关于加强商品房销售、房改售房与物业管理衔接工作的通知》
建设部




各省、自治区、直辖市建委(建设厅、市政管委),直辖市房地局,计划单列市建委:
随着房屋商品化的不断推进和住房制度改革的深化,购买商品房和公有住房的居民越来越多,房屋售后物业管理也越来越重要。但是,①目前相当数量的房屋缺乏必要的售后服务和管理;②一些管理单位与业主及使用人之间责权利不明确;③部分业主和使用人擅自改变房屋使用性质、
破坏房屋结构,不能正确使用公共设施、设备,造成房屋售后管理难、居住和工作环境差、管理纠纷多等问题。为加强商品房销售、房改售房与物业管理的衔接工作,搞好售后服务,解决居民买房的后顾之忧,创造良好的居住和工作环境,现通知如下:
一、房地产开发企业出售商品房和公有住房管理单位出售公有住房时,应重视物业管理工作。要制定出的物业管理实施方案,及时地选聘物业管理企业,签订物业管理合同,按照规定程序进行工程验收,确保工程质量,并做好物业管理接管验收工作。公房出售的旧住宅小区,售房单位
要提前做好房屋检修工作,在规划允许的范围内完善配套设施,合理解决物业管理办公及配套用房,为公房出售后实施物业管理创造必要条件。
二、售房单位售房前,要制定《业主公约》。《业主公约》是维护全体业主和物业使用人的合法权益、维护公共环境和秩序、保障物业的安全与合理使用、全体业主共同遵守的行为准则,要使房屋的所有人和使用人共同自觉地遵守《业主公约》。售房单位应参照《业主公约示范文本》
(见附件)制定《业主公约》。购房人应全面了解《业主公约》的内容,在签订房屋买卖合同时,应同时作出遵守《业主公约》的承诺。
售房时未制定《业主公约》的,由销售单位或物业管理企业参照《示范文本》尽快补充制定,业主委员会成立后,可结合实际情况进行修订。
三、要规范物业管理的服务项目和收费标准。售房单位与购房人在签订房屋购销合同时,已确定物业管理实施方案的售房单位或物业管理企业应向购房人公布物业管理项目和服务收费标准,明确双方的责权利关系,物业管理企业不得违反规定随意加收物业管理费用,购房人也要按规定
交纳物业管理费用。物业管理企业对住用户提供的特约有偿服务要实行明码标价,定期地向业主公布收支状况,接受业主监督。
四、要加强公共部位、共同设施维修养护基金的管理。公房出售要严格按照建设部《关于加强公有住房售后维修养护管理工作的通知》(建房〔1997〕65号)的要求,建立住宅共同部位和共同设施设备的维修养护专项基金,并制定管理办法。商品房销售中,房屋共同部位和共同
设施设备的维修养护专项基金的提取、使用与管理,也应作出明文规定;一些开发企业在售房时已从售房价款中提取该项基金的,应在商品房购销合同中说明。该项基金要专户存入银行,不得挪作他用。需要使用时,由物业管理企业作出使用计划,经业主委员会审定。

附件:业主公约示范文本
为加强______(以下简称“本物业”)的管理,维护全体业主和物业使用人的合法权益,维护公共环境和秩序,保障物业的安全与合理使用,根据国家有关物业管理的法规政策,制订本公约。全体业主和物业使用人均须自觉遵守。
一、在使用、经营、转让所拥有物业时,应遵守物业管理法规政策的规定。
二、执行业主委员会或业主大会的决议、决定。
三、委托物业管理企业负责房屋、设施、设备、环境卫生、公共秩序、保安、绿化等管理,全体业主和物业使用人应遵守物业管理企业根据政府有关法规政策和业主委员会委托制定的各项规章制度。
四、全体业主和物业使用人应积极配合物业管理企业的各项管理工作。
五、业主或物业使用人对物业管理企业的管理工作如有意见或建议,可直接向物业管理企业提出,发生争议时可通过业主委员会协调解决。
六、加强安全防范意识,自觉遵守安全防范的规章制度,做好防火防盗工作,确保家庭人身财产安全。
七、业主或物业使用人装修房屋,应遵守有关物业装修的制度,并事先告知物业管理企业。物业管理对装修房屋活动进行指导和监督,并将注意事项和禁止行为告知业主和物业使用人。业主或物业使用人违规、违章装修房屋或妨碍他人正常使用物业的现象(如渗、漏、堵、冒等),应
当及时纠正,造成他人损失的应承担赔偿损失;对拒不改正的,物业管理公司可采取相应措施制止其行为,并及时告知业主委员会并报有关行政管理部门依法处理。
八、业主如委托物业管理企业对其自用部位和毗连部位的有关设施、设备进行维修、养护,应支付相应费用。
九、凡房屋建筑及附属设施设备已经或可能妨碍、危害毗连房屋的他人利益、安全,或有碍外观统一、市容观瞻的,按规定应由业主单独或联合维修、养护的,业主应及时进行维修养护;拒不进行维修养的,由业主委员会委托物业管理企业进行维修养护,其费用由当事业主按规定分摊

十、与其它非业主使用人建立合法租赁关系时,应告知并要求对方遵守本业主公约和物业管理规定,并承担连带责任。
十一、在物业范围内,不得有下列行为;
(1)擅自改变房屋结构、外貌(含外墙、外门窗、阳台等部位的颜色、形状和规格)、设计用途、功能和布局等;
(2)对房屋的内外承重墙、梁、柱、板、阳台进行违章凿、拆、搭、建;
(3)占用或损坏楼梯、通道、屋面、平台、道路、停车场、自行车房(棚)等公用设施及场地;
(4)损坏、拆除或改造供电、供水、供气、供暖、通讯、有线电视、排水、排污、消防等公用防施;
(5)随意堆放杂物、丢弃垃圾、高空抛物;
(6)违反规定存放易燃、易爆、剧毒、放射性等物品和排放有毒、有害、危险物质等;
(7)践踏、占用绿化用地;损坏、涂划园林建筑小品;
(8)在公共场所、道路两侧乱设摊点;
(9)影响市容观瞻的乱搭、乱贴、乱挂、设立广告牌;
(10)随意停放车辆;
(11)聚众喧闹、噪声扰民等危害公共利益或其它不道德的行为;
(12)违反规定饲养家禽、家畜及宠物;
(13)法律、法规及政府规定禁止的其它行为。
十二、人为造成公用设施设备或其它业主设施设备损坏,由造成损坏责任人负责修复或赔偿经济损失。
十三、按规定交的物业管理企业应收取的各项服务费用。
十四、业主使用本物业内有偿使用的文化娱乐体育设施和停车场等公用设施、场地时,应按规定交纳费用。
十五、自觉维护公共场所的整洁、美观、畅通及公用设放施的完好。
十六、加强精神文明建设,弘扬社会主义道德风尚,互助友爱,和睦相处,共同创造良好的工作和生活环境。



1997年8月29日

河北省鼓励发展个体、私营经济的若干规定

河北省政府


河北省鼓励发展个体、私营经济的若干规定
河北省政府


规定
为鼓励和支持个体、私营经济的发展,特制定本规定。
一、各地、市、县都要把发展个体、私营经济作为振兴河北经济的一项重要工作来抓,做出发展规划,层层抓好落实,以保证我省个体、私营经济的健康发展。
二、关停企业的职工,机关、团体和企事业单位分离出来的人员,停薪留职和离、退休人员,可以从事个体经营和开办私营企业,也可以到个体工商户、私营企业当帮手或雇工。允许企事业单位人员利用业余时间从事临时性的个体经营。
三、除国家和省另有规定外,对允许个体工商户和私营企业零售的商品,都允许其批发。对一般工业品、原辅材料以及经营当地工业品、农产品、土特产品的,允许其长途贩运和批发销售。从事综合经营的业户均可跨行业经营。对当地急需又不准许经营的项目或商品,在有利于搞活流
通的前提下允许进行一次性经营。
四、允许个体工商户、私营企业开展多种形式的横向经济技术联合,可以承包、租赁、兼并、购买国营和集体企业。
五、支持个体工商户、私营企业与外商进行合作。私营企业(包括独资、合伙企业及有限责任公司)可开办中外合资、合作经营企业和承接“三来一补”业务;允许有条件的个体工商户开展“三来一补”业务。个体工商户和私营企业可通过委托代理开展外贸经营业务,也可到国外经商
办企业。
六、对自愿开办个体工商业、私营企业,或到个体工商户、私营企业工作的转业干部、大中专毕业生、待业青年和从国家机关、国营企业分离出来的人员,只要向当地劳动部门所属的社会保险机构交纳养老保险金,可计算工龄。
七、凡安排残疾人、待业青年就业和利用“三废”进行生产的私营企业,经有关部门审定达到规定比例和标准的,可比照对集体企业的规定享受减免税照顾;从机关分离出来的干部和职工、企事业单位的富余人员、大专院校及企事业单位的科技人员,业余时间到个体工商业、私营企业
兼职从事技术开发、新产品研制、职工培训和咨询服务等工作的工资、奖金及私营企业为开展正常的业务活动所支出的费用,比照国营和集体企业的规定标准,经税务部门批准后可摊入成本,税前列支。
八、个体工商户、私营企业申请注册登记发照,除按国家颁布的《城乡个体工商户管理暂行条例》和《私营企业暂行条例》规定需要提交的许可证和专项审批外,其他地方和部门规定的许可证和专项审批,一律不作为登记发照的依据。在手续完备的情况下,对个体工商户和私营企业的
开业和变更登记手续,要及时登记注册。凡申请从事外向型经营、第三产业和高科技生产经营的个体工商户和私营企业,要从优从快办理登记注册。
九、对规模大、投入多、产出周期长的加工业、种养殖业及“三废”利用和科研开发等在经营初期交费确有困难的;安排待业人员超过从业人数一半以上的;残疾人、孤老人从事个体私营经营的,其个体工商业管理费第一年免收、第二年减半、第三年减20%,以后仍有困难的可视情
况减免或缓收。
十、个体工商户、私营企业开出的发票应作为报销凭证。
十一、国营、集体商店(场)可视情况允许有条件的个体工商户和私营企业租赁柜台,有关部门要加强管理。
十二、各级政府要协调有关部门尽快制定措施,解决个体工商户和私营企业经营场地问题。有条件的地、市、县(市、区)可以建立“国内私营企业投资区”,并制定相应的优惠政策,鼓励拥有先进技术和一定规模的私营企业在该区投资办企业。
十三、个体工商户和私营企业可以凭营业执照,本着就近便利的原则,在专业银行、城乡信用社开立帐户。专业银行、城乡信用社对个体工商户、私营企业应同国营、集体企业同等对待。对效益好、守信誉、立项合理和申请抵押贷款的,要给予优先照顾。
十四、个体工商户、私营企业研制新技术、开发新产品所需的仪器、设备费用,允许在三至五年内摊入成本。
十五、坚决制止乱收费、乱摊派、乱罚款,维护个体工商户、私营企业的合法权益。对违反国家和省政策、法规的乱收费、乱摊派和乱罚款,个体工商户、私营企业有权拒付,并可向有关部门检举、控告。
十六、坚决制止采取赎买、交公等形式强迫将个体工商户和私营企业变为集体企业的错误做法,认真清理和纠正名为“集体”实为个体工商户和私营企业的问题。今后不允许再出现假国营、假集体企业。对出具假证明、假手续的单位,要依法追究领导和有关人员的责任。
十七、个体和私营经营者要诚实劳动,守法经营,照章纳税,并不断提高自身的政治素质和经营能力。各职能部门和工商联、个体劳动者协会,要加强对个体、私营经营者的管理和教育,规范其经营行为,保证其健康发展。



1992年10月1日