国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
国家医药管理局
国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
1996年5月21日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。
二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。
（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。
三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。
四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。
五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。
六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。
湖北省实施《中华人民共和国产品质量法》办法
湖北省人大常委会
湖北省实施《中华人民共和国产品质量法》办法
（2002年12月1日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第三叽位嵋橥ü? 2002年12月1日湖北省人民代表大会常务委员会公告第28号公布）
第一条 为了实施《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售和与产品生产、销售相关的活动，必须遵守本办法。
第三条 县级以上质量技术监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。
县级以上人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
第四条 产品质量监督检查包括监督抽查、专项监督检查、定期监督检查和日常监督检查。
监督抽查是对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品进行的检查。
专项监督检查是根据国家需要和社会要求，对特定产品进行的全省范围的检查。
定期监督检查是按照确定的定期检查计划、产品目录和检验周期进行的检查。
日常监督检查是对日常执法发现的、举报投诉的有质量问题的产品直接实施的检查。
第五条 省人民政府统一领导、组织和协调全省产品质量监督检查工作，省质量技术监督部门具体规划组织产品质量监督检查工作。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。
第六条 省质量技术监督部门和其他依法开展产品质量监督检查的部门应当加强对产品质量监督检查工作的监督，避免重复检查。对同一生产者、销售者的同一种产品质量，上级部门已按统一规划安排监督检查的，下级部门不得另行组织重复检查。消费者举报投诉有质量问题的产品，一个部门已经实施监督检查的，其他部门不得重复检查。
被检查者对重复进行的产品质量监督检查有权拒绝，并可以向检查者的上一级部门举报，上级部门应当及时予以查处纠正。
第七条 依法进行产品质量检验所需的样品，应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取，由被检查者提供。抽样的方法、数量应当符合国家有关规定。抽样数量没有规定的，不得超过检验的合理需要。
抽取的样品必须当场封样并妥善保管，除合理损耗品和国家另有规定的以外，检验工作结束且无异议后15日内，检查者应当将样品退还被检查者。抽取的样品发生非合理损耗的，被检查者有权要求赔偿。
抽取样品时，必须持质量技术监督抽样单、质量技术监督检验任务书等有效凭证。
第八条 产品质量检验机构必须依法设立，并具备相应的检测条件和能力。非经省以上质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格，任何机构都不得承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
产品质量监督检验机构的检验人员，应当按规定考核合格并取得检验员证书后，方可从事相应的产品质量监督检验工作。
第九条 判定产品质量是否符合要求，应当以强制性标准为依据；没有强制性标准的，以产品或者产品包装上注明采用的标准或者以产品说明、实物样品等方式表明的质量指标为依据；不注明、不提供产品采用的标准以及产品采用的标准、质量指标不合法或者不合理的，其质量判定依据由省质量技术监督部门确定。
第十条 产品质量监督检查的检验结果应当告知被检查者。被检查者对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起15日内向实施监督检查的质量技术监督部门或者其上级质量技术监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。
第十一条 产品质量监督抽查和日常监督检查，不得向被检查者收取检验费。其他监督检查的检验费用按照国家和省的有关规定执行。
对检验结果有异议的复检费由申请人预付，责任方承担。
第十二条 产品质量监督部门行政执法人员在查处产品质量违法行为时，应当出示行政执法证件，严格按照法定的职责和程序行使职权。
产品质量监督部门对生产、销售、运输、储存、使用国家禁止生产、销售的产品可依法采取查封、扣押等措施。但不得在道路上设卡检查。
产品质量行政执法人员应当保守被检查者的商业、技术等秘密。
第十三条 查封、扣押的物品有下列情形之一的，经决定查封、扣押的行政执法机关主要负责人批准，可以先行处理：
（一）易燃、易爆、有腐蚀性、有放射性必须及时处理的；
（二）易腐烂、变质的；
（三）已经超过保质（保存）期、安全使用期或者失效日期的。
第十四条 被查获的违法产品的生产者、销售者下落不明或者拒不接受处理的，产品质量监督部门应当发布公告，责令其自公告之日起60日内到指定地点接受处理；逾期不到的，可以将所查获的产品连同涉案财物予以没收，并追究违法生产者、销售者或者相关责任者的法律责任。
第十五条 涉嫌产品质量违法的当事人应当接受行政执法机关依法进行的检查和调查，提供有关的物品和资料，不得擅自启封、转移、隐匿、损毁被查封或者扣押的有关证据及物品；其他相关人员应当配合行政执法机关开展监督检查工作。
第十六条 县以上产品质量监督部门及其他行政执法机关应当严格执行国家规定的产品质量免于监督检查制度，做好免检产品的查询、信息发布等服务工作。获得免检资格的产品，在规定免检有效期内，各地区、各部门不得进行任何形式的产品质量监督检查。用户、消费者对免检产品质量提出申诉、举报的，由省质量技术监督部门按照国家规定进行调查处理。
第十七条 对涉及人体健康、人身财产安全和关系国计民生的产品，质量技术监督部门应当通过严格生产许可证、强制性产品认证、强制检验制度和试行开业审查，加强监督管理。
第十八条 除国家和省明确规定外，严禁各地区、各部门、社会团体、新闻单位、企业事业单位及其他组织开展对企业质量信誉、产品质量等级评价，以及带有排序、评比性质的企业和产品质量信息发布活动。
第十九条 在本省范围内从事与质量有关的认证活动，应当接受质量技术监督部门的监督。
未经国家认证认可管理部门或者机构批准认可的机构、人员，一律不得从事质量认证及其相关的活动。
认证机构在认证活动中，不得与认证咨询机构有任何利益关系，不得开展与认证有关的任何咨询业务，不得从事虚假认证、买证、卖证活动。
第二十条 生产、销售产品的质量、标识及包装，应当符合《产品质量法》的规定。
禁止生产、销售下列产品：
（一）可能危及人体健康和人身、财产安全的；
（二）国家明令淘汰并停止销售的；
（三）失效、变质的；
（四）伪造产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址、条形编码、企业代码的；
（五）伪造或者冒用认证标志、生产许可证标志和编号、免检标志、采用国际标准标志、质量合格证明、原产地域标志等质量标志的；
（六）伪造或者篡改产品生产日期、安全使用期或者失效日期的；
（七）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格的；
（八）国家禁止生产、销售的其他产品。
前款规定禁止生产、销售的产品不得在经营性活动或者建设工程中使用。
第二十一条 产品存在不符合所注明采用的产品标准，或者不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况，但不危及人体健康和人身、财产安全仍具有使用价值的，生产者、销售者应当在产品或者其包装的显著位置或者采用其他明示方法标明“处理品”等字样后，方可出厂、销售。不得用处理品生产和组装用于销售的产品。
第二十二条 生产者应当具备相应的检验能力和条件，满足质量检验要求。产品出厂前必须进行检验，质量合格的方可签发质量检验合格证。不得为不合格产品和未经检验的产品签发合格证明。
销售者应当执行进货质量检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。
第二十三条 质量技术监督部门应当对生产者的检验能力和条件进行监督。生产者没有检验能力或者销售者对进货产品不能确定其质量的，应当委托具有相应能力的产品质量检验机构检验。
第二十四条 生产者、销售者不得伪造、篡改检验数据和检验结论及其他产品的质量证明材料。
第二十五条 知道或者应当知道属于国家禁止生产、销售的产品，而以代销、租赁、联营等形式生产、销售该产品或者为生产者、销售者提供标识、标志及附有标识、标志的包装物、铭牌以及传授、提供生产方法、生产技术和资料等便利条件的，承担本办法规定的生产者、销售者的产品质量责任。
持有、储存本办法禁止销售的产品数量超过合理自用数一倍以上、拒不如实提供其来源及有关情况的，按违法销售处理。
第二十六条 用户、消费者有权就产品质量问题向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门及有关部门申诉。对消费者的申诉，有关部门应当按照各自的职责依法处理。
第二十七条 产品质量违法行为，《产品质量法》及有关法律法规已作出行政处罚规定的，从其规定。
第二十八条 生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的地方标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出的和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
第二十九条 生产、销售国家明令禁止生产、销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
第三十条 生产者、销售者伪造、篡改生产日期、安全使用期、失效日期、检验数据、检验结论及其他产品质量证明材料以及伪造、冒用条形编码、企业代码的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，责令停产停业。
第三十一条 建设工程中使用本办法规定禁止生产、销售的产品，能够向查处机关提供产品的生产者或者供货者的，给予警告并没收违法产品；拒不提供生产者、供货者的，处违法产品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，责令停产停业。
第三十二条 生产者不具备检验能力和条件或者对未经检验的产品签发合格证的，责令改正，停止该产品的生产、销售，处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款。
第三十三条 销售者销售的产品存在质量问题，不按规定履行修理、更换、退货等义务或者不向消费者赔偿经济损失的，责令限期改正；拒不改正的，处以销售该产品货值金额等值以上五倍以下的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，擅自从事产品质量检验或者从事与产品质量认证有关的经营性活动的，责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款，并处没收违法所得。
第三十五条 本办法第二十八条至第三十四条规定的行政处罚由质量技术监督部门或者工商行政管理部门依照国务院规定的职权范围决定。
第三十六条 产品质量监督部门在产品质量监督检查中重复检查、违法索取样品或者收取检验费的，以及对举报投诉的问题不予处理的，由上级产品质量监督部门或者行政监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十七条 本办法所规定的产品货值金额，以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按同类产品的市场价格计算。
第三十八条 本办法自2003年1月1日起施行。1995年7月28日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过的《湖北省产品质量监督管理条例》同时废止。
