关于印发《关于加强工商行政管理系统基层建设的意见》的通知
国家工商行政管理总局
工商人字[2006]178号
关于印发《关于加强工商行政管理系统基层建设的意见》的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局：
为贯彻落实全国工商行政管理系统基层建设和人才工作会议精神，现将《关于加强工商行政管理系统基层建设的意见》印发给你们，请结合实际情况认真贯彻落实。
各地要根据本意见要求，研究制定具体实施办法。各地的具体实施办法和实施中遇到的问题，请及时报国家工商行政管理总局人事教育司。
二○○六年九月二十六日
关于加强工商行政管理系统
基层建设的意见
县级工商行政管理局及工商行政管理所（队、站）是履行工商行政管理职能的基层单位，是推进工商行政管理改革发展的基础。为全面贯彻落实科学发展观，加快建设信用工商、法治工商、信息工商步伐，充分发挥基层在加强监管执法和促进经济社会发展中的职能作用，现就加强工商行政管理系统基层建设提出如下意见。
一、充分认识加强基层建设的重大意义
（一）加强基层建设，是全面落实科学发展观的必然要求。坚持以科学发展观为统领，构建社会主义和谐社会，全面建设小康社会，要求工商行政管理机关必须依法监管，不断提高执法水平和效能；维护公平，切实保护消费者和企业的合法权益；搞好服务，促进城乡经济发展和社会全面进步。基层是履行工商行政管理职能的主体，是提高执法效能、规范执法行为的关键。只有加强基层建设，夯实工作基础，才能把科学发展观的要求真正落实到基层各项工作中，体现在市场监管和行政执法的各个方面，在更高的起点上促进工商行政管理的改革发展。
（二）加强基层建设，是建设信用工商、法治工商、信息工商的迫切需要。建设信用工商、法治工商、信息工商，集中反映了全面推进依法行政，努力建设法治政府、服务政府、责任政府和效能政府的必然要求，体现了整顿和规范市场秩序、构建社会信用体系的迫切需要，指明了建设现代工商的必由之路。要实现建设信用工商、法治工商、信息工商的目标任务，就必须大力加强基层队伍建设、业务建设和基础建设，切实提高工商行政管理机关的执行力和公信力，形成适应社会主义市场经济体制需要的基层监管执法长效机制。
（三）加强基层建设，是一项长期而艰巨的战略任务。1997年和1999年两次召开全系统基层建设工作会议之后，全系统基层建设工作出现了前所未有的良好局面。各地坚持把基层建设作为事关工商行政管理改革发展的全局性工作来抓，采取有力举措推进基层建设，基层面貌发生了根本性转变，市场监管基础明显增强，队伍能力素质明显提高，工商行政管理形象明显改善。但是，基层建设还不平衡，还不能适应新形势新任务的需要，主要是：有些领导干部抓基层建设不够得力，工作浮在表面；有些基层单位职能发挥不够到位，监管效能有待提高；执法行为需要进一步规范；规范化管理需要进一步加强；一些地方基层执法资源需要继续整合，信息化工作需要进一步加强；有的地方监督制约机制不够健全，影响人民群众利益的问题时有发生。特别是基层复合型人才严重短缺，综合监管和执法办案能力难以较快提高，严重制约了工商行政管理的改革发展。必须站在全局和战略的高度，充分认识基层建设的长期性、艰巨性和复杂性，坚持不懈地加倍努力，把基层建设工作推上一个新的水平。
二、加强基层建设的指导思想、工作原则和主要目标任务
（四）指导思想。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，按照建设法治政府、服务政府、责任政府和效能政府的目标任务，以提高基层监管执法能力为重点，以提高教育培训实效为基础，以提高信息化水平为途径，全面加强基层能力素质建设、监管效能建设、行为规范建设、管理基础建设和工商形象建设，为建设信用工商、法治工商、信息工商，促进工商行政管理职能到位提供坚强有力的组织保证。
（五）工作原则。基层建设是一项长期而艰巨的系统工程。必须坚持围绕中心，服务大局，以提高监管效能、促进职能到位为中心；必须坚持统筹规划，全面协调，以提高能力素质、树立良好形象为重点；必须坚持以人为本，科学管理，以加强基层工作人员的培养、教育和管理，充分调动其积极性和主动性为基础；必须坚持实事求是，因地制宜，以充分发挥基层的首创精神、不断推进改革创新为动力；必须坚持提高认识，加强领导，以完善工作举措、形成整体合力为保证。
（六）主要目标任务。经过五年左右的努力，使基层建设整体水平切实提高。执法资源进一步整合，工商所人员占县级工商局全体人员的比例不低于70%，每个工商所70%以上人员具备执法办案能力；基础设施和工作条件明显改善，信息化建设水平不断提高，市场监管的科技含量明显增强；制度建设逐步完善，党风廉政建设进一步加强，先进的工商文化深入人心。
三、科学整合执法资源，提高监管服务效能
（七）整合基层执法资源。根据监管执法实际需要，坚持以经济区域设所的原则，继续调整工商所的布局。按照小局大所、精局强所和执法重心下移的要求，加强工商所的人员配备。除边远地区外，原则上每个工商所不少于10人。合理规范工商所的内部职能分工。进一步规范县级工商局机关的内设机构，打破上下对口的机构设置模式，建立统一高效、运转灵活的组织指挥和协调机制，实现县级工商局机关与工商所上下联动，提高整体合力。
（八）强化工商所职责权限。根据法律、法规和规章规定的职责，结合实际，积极稳妥地加大对工商所的授权，强化工商所属地综合监管和执法办案职能。凡法律法规和国家工商行政管理总局规定下放给工商所的职权应落实到位。具备条件的工商所，可由县级以上工商局根据实际情况依法委托办理一定范围内的企业登记注册事项和企业年检。对超出工商所执法权限的，可由县级以上工商局委托授权，以委托单位名义做出行政处罚决定。委托的权限由县级以上工商局根据各地实际情况依法自行决定。县级以上工商局要加强对工商所行政执法工作的指导与监督。
（九）深化监管制度、机制和方式改革。继续完善辖区经济户口动态管理，落实辖区监管责任制，推行辖区网格化管理，规范动态监管巡查。构建工商所综合监管网络，构筑企业信用监管平台，工商所应定期与县级工商局核对辖区内企业经济户口，并通过局域网与县级以上工商局实现企业登记注册、巡查监管、执法办案信息共享。深入推进企业信用分类监管、12315行政执法体系建设、商品准入制度、个体工商户分层分类登记监管等监管制度改革，认真落实工商所食品安全监管工作规范，充分发挥基层在提高监管效能中的积极作用。要结合各地实际，继续探索和实践，不断健全完善市场监管的体制、机制和方式。
（十）加强服务效能建设。要在大力强化市场监管职能，深入开展整顿规范市场秩序，切实把工作重点转到创造良好的市场环境上来的同时，不断强化服务意识，完善服务措施，积极主动为各类市场主体和社会提供优质、便捷、高效的服务，努力实现对法律负责与对市场主体负责、对消费者负责的统一，市场监管与服务的统一，不断提高为经济社会全面协调可持续发展服务的能力。进一步加强与地方党委、政府的联系，建立经常性的请示汇报和情况沟通机制。加强与有关部门的协作配合，不断提高与各方面协调配合的能力。
四、全面推进依法行政，严格规范市场监管执法行为
（十一）强化依法行政意识。建立基层工作人员学法制度，不断增强法律意识，提高法律素养。建立和完善基层工作人员依法行政情况考核制度，把依法行政情况作为考核基层工作人员的重要内容。采取各种形式，加强普法和法制宣传，引导广大经营者和消费者依法维护自身权益，逐步形成与建设法治工商相适应的良好社会氛围。
（十二）严格规范执法行为。规范执法主体，严禁未经法律法规授权或行政机关合法委托的组织行使执法权，严禁不具备执法资格的人员上岗执法。认真落实《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》，坚决纠正重实体、轻程序的现象。严格规范自由裁量权的行使，坚决纠正畸轻畸重、办人情案的现象。严格执行《行政许可法》，全面规范各类市场主体的登记发照工作，切实做到行政许可的范围明确、程序合法、文书规范、期限严格、结果透明、责任落实。规范执收执罚行为，实现执收执罚制度化。坚决制止和纠正违规收费、随意罚款、搭车收费、代收代扣等行为。严格执行“收支两条线”制度，行政性收费和罚没收入全部纳入预算管理。
（十三）加强执法监督。严格执行国家工商行政管理总局颁布的依法行政、文明执法“六项禁令”，加强对“六项禁令”执行情况的监督检查。大力推行执法责任制，建立执法行为评议考核制度、执法过错追究制度，建立健全有关行政处罚、行政许可等执法案卷评查制度。积极推行政务公开制度、服务承诺制度、首问（办）责任制度。实行工商所法制员制度。
五、加强人才队伍建设，提升队伍能力素质
（十四）加强工商所长队伍建设。按照《干部任用条例》规定的原则、条件和程序，把政治坚定、素质优良、作风正派、实绩突出、群众公认的优秀干部选拔到工商所长岗位上来。加强工商所长队伍的年轻化建设，积极培养选拔35岁左右的年轻干部进入工商所长队伍。加强工商所长的学习、培训和实践锻炼，切实提高工商所长履行职责的能力、应对处理复杂问题的能力、承担急难险重任务的能力。加强对工商所长的考核和监督，实行目标管理责任制。注重对优秀工商所长的培养和使用，县级工商局领导干部一般应从优秀工商所长中选拔。加强工商所长的交流轮岗。
（十五）培养复合型基层监管执法人才。落实全系统《人才队伍建设规划》和《教育培训规划》，加强基层人才队伍建设。围绕进一步加强市场经济条件下工商行政管理能力建设的要求，不断提高依法履行岗位职责的能力。加强现有人才队伍的开发使用，着力培养一大批能够执行方针政策、掌握执法办案技能、熟练运用现代信息技术、提供优质服务的基层复合型人才队伍。在编制许可的范围内，通过考试录用，优先为基层补充急需的专业人才，优化基层人才队伍结构，提高基层人才队伍的专业化水平。以思想政治教育为基础，以法律培训为重点，以执法需求为导向，大力加强教育培训工作，确保基层执法干部每年累计脱产参加教育培训的时间一般不少于12天。开展多种形式的业务培训和岗位练兵、技能比武、跟班学习等活动。充分运用现代科技手段，开展网上培训和远程教学。全面推行分岗位、分级别的岗位资格证书制度，实行持证上岗。加强有组织的自学和读书活动，建设学习型工商所。
（十六）完善基层人才队伍建设机制。以实施《公务员法》为契机，坚持监督约束与激励保障并重的原则，不断推进基层人才队伍建设的科学化、民主化和制度化。要在严明纪律、严格管理的基础上，不断深化干部人事制度改革，努力建立充满生机和活力的基层人才选拔机制、培养机制、激励机制和保障机制。全面推行竞争上岗、交流轮岗，创新基层干部实绩考核评价体系，健全岗位目标和工作责任相挂钩的奖惩制度。在试点基础上，全面推行绩效考核管理。建立健全岗位职责管理体系，积极探索行政执法类公务员岗位设置和管理办法。在国家政策许可范围内，相应提高工商所和艰苦地区工作人员的待遇，原则上使工商所人员待遇优于县级工商局机关。
六、巩固基层规范化建设成果，提高监管执法的现代化水平
（十七）完善基础设施和装备条件。坚持循序渐进、适度适用的原则，继续加大投入，科学制定方案，严格各项建设程序，完成基层硬件建设任务，确保基层都有与监管执法相适应的办公场所和基本办公设备，有保密、防盗设施和消防器材。加强执法车辆、现代化信息处理设备、通讯联络设备、快速检测设备等执法保障设备建设，提高监管执法的现代化水平。加强农村工商所建设，更好地为建设社会主义新农村服务。
（十八）加强现代科技手段的应用。加快信息网络建设，继续大力推进以市场主体登记和监管信息为主要内容的经济户口数据库建设，企业信用监管平台和安全支撑平台建设，以企业信用分类监管联网应用、12315行政执法网络等为主要内容的应用系统建设，实现省、市、县工商局和工商所四级联网，努力实现工商行政管理的数字化和网络化。进一步加大信息技术在市场主体登记管理、商标专用权保护、广告监督管理、直销规范监管、保护消费者合法权益、流通领域商品质量监管等监管执法领域的运用。积极构建政务工作网络平台，加强办公自动化建设，规范行政行为，提高行政运行效率。拓展信息化建设的领域，充分发挥信息技术程序严密、流程规范等优势，大力推进信息化技术在加强执法监督、财务管理、教育培训等领域的运用。
（十九）提高规范化管理水平。积极导入科学、先进的管理理念，不断提高基层精细化管理水平。以规范工作程序、工作行为、工作制度为重点，建立健全基层工作规范，严格抓好制度的落实，形成用制度管人管事的工作机制。加强着装管理，统一工作标识，注意举止仪表，树立工商新形象。规范基层办公环境，提高内部管理水平，建设文明办公区。规范窗口建设标准，配备各类便民设施，形成整洁优雅的办事环境。进一步推行政务公开、局务公开、所务公开，打造“阳光工商”。优化办事程序，落实首办责任制，提高办事效率。
七、加强思想政治建设和党风廉政建设，树立良好的工商形象
（二十）加强思想政治建设。坚持不懈地抓好邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观的学习和社会主义荣辱观教育，不断提高思想政治素质，不断提高从政治上把握和处理问题的能力。加强基层党支部建设，发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，建立保持共产党员先进性的长效机制。加强和改进政治思想工作，突出针对性，增强实效性。建立健全基层政治理论学习制度，做到内容、时间、人员、效果四落实。
（二十一）建立健全党风廉政建设长效机制。推进基层惩治和预防腐败体系建设，认真抓好具体实施意见和任务分工方案的落实。深入开展执法为民教育，加强党风廉政教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。积极开展多种形式的警示教育和示范教育，努力使广大干部牢固树立正确的世界观、人生观、价值观和权力观、地位观、利益观，牢固树立社会主义荣辱观。围绕基层工作的重点部位和关键环节，强化对权力的制约，加强对资金的监控，完善对干部任用工作的监督。实行党风廉政建设责任制，加强对贯彻落实科学发展观的监督检查。加强政风建设，建立外部监督制约机制，积极参加行风评议。加强执法监察，严肃查处违纪违法案件，切实纠正损害群众利益的不正之风。
（二十二）加强工商文化建设。坚持正确的理论指导，体现先进文化的前进方向，努力建设科学、健康、开放的工商文化。把树立“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观作为加强思想道德建设的核心内容和中心环节，立足工商行政管理职能，体现部门特色，充分尊重基层的首创精神，体现广大工商行政管理干部共同的精神追求。弘扬公务员精神，积极开展评选表彰和精神文明创建活动，开展丰富多彩的群众文化活动，形成健康向上的舆论环境、文明和谐的工作氛围和丰富多彩的文化生活，不断增强工商行政管理文化的感染力和凝聚力。
八、切实加强组织领导，保证基层建设各项任务的全面完成
（二十三）加强领导，形成合力。加强基层建设是各级领导机关的共同责任。要在地方党委、政府的领导下，把基层建设工作列入党组（委）重要议事日程，落实领导分工责任制，加强对基层建设的组织、计划、协调、检查和指导。总局和各省级工商行政管理机关要结合形势发展需要制定基层建设工作目标，明确工作重点，提出工作要求，加强领导，狠抓落实，建立健全监督、考核机制。基层工商部门要根据上级要求和当地实际情况，把各项目标和任务分解落实到具体工作环节、具体工作岗位、具体工作人员，保证各项工作任务落实到位。加强人事（基层）教育工作机构建设和队伍建设，建立基层建设工作联席会议制度，形成人事（基层）教育主管部门牵头抓总，各主要业务部门通力合作、齐抓共管的工作格局。
（二十四）转变作风，面向基层。上级领导机关和领导干部要进一步转变作风，深入基层调查研究，建立领导干部定点联系基层制度。领导机关布置任务、安排工作，要有强烈的基层意识和群众观念，要充分考虑基层的实际情况和承受能力。要坚持人、财、物向基层倾斜，切实帮助基层解决好自身难以解决的问题。特别要把条件相对困难的基层单位作为基层建设工作的重点，给予更多的关心，努力为基层创造良好的工作、学习和生活条件。
（二十五）统筹规划，分类指导。基层建设事关全局、事关长远，必须统筹规划，整体推进，重点突破。要结合实际情况，认真制定五年规划和年度计划，做到一年一个重点、一年一个主题。要从基层监管执法的基础环节和基本需要抓起，从影响执法效能和执法行为的问题入手，持之以恒地推进工作。紧密结合各地实际，加强分类指导，创造性地落实好基层建设工作的各项措施。
（二十六）典型引路，不断创新。各级领导机关要选好用好基层建设工作载体，及时总结推广成功经验。加强对先进典型的培养、树立、宣传和奖励，关心爱护先进典型。加强对争先创优工作的指导、检查，对先进典型进行动态管理，通过典型示范，以点带面。加强工作研讨和理论研究，不断深化对基层建设工作规律的认识，提出加强基层建设工作的新思路、新举措，全面完成基层建设的各项任务。
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国食药监办[2006]465号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月八日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
2．清理和规范药品批准文号。
3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1．组织对药品注册申请进行全面清查。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
4．开展医疗器械全面清查工作。
开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
5．完善相关法规。
加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
（二）工作措施
1．加强药品生产企业动态监督检查。
各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3．加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1．全面清查药品经营行为。
各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
2．加强对重点品种和环节的监管。
各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
3．加快推进农村药品“两网”建设。
各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。
四、工作要求
各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。
