关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知
国家药监局
关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知
国药监械[2002]337号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《口腔X射线机》等19项医疗器械行业标准，已经全国医用X线设备及用具标准化技术委员会、医疗器械生物学评价医疗器械标准化技术委员会及外科植入物和矫形器械标准化技术委员会审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下：
1．YY／T 0010-2002 《口腔X射线机》（代替YY 0010-90）
2．YY／T 0347-2002 《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
3．YY 0337.1-2002 《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
4．YY 0337.2-2002 《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》
5．YY 0338.1-2002 《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
6．YY 0338.2-2002 《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
7．YY 0339-2002 《呼吸道用吸引导管》
8．YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》（代替YY 0017-1990、YY 0121-1993）
9．YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》（代替YY 0018-1990）
10．YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》（代替YY 0019-1990）
11．YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》（代替YY 0119-1993）
12．YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》（代替YY 0120-1993）
13．YY／T 0340-2002 《外科植入物 基本原则》
14．YY 0341-2002 《骨接合非有源外科金属植入物通用技术条件》
15．YY／T 0342-2002 《外科植入物 接骨板完全强度和刚度的测定》
16．YY／T 0343-2002 《外科金属植入物液体渗透检测》
17．YY／T 1074-2002 《外科植入物 不锈钢产品点蚀电位》（代替YY 91074-1999）
18．YY 0345-2002 《骨接合植入物 金属骨针》
19．YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》
以上标准自2003年4月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○二年九月二十四日
国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》(总局令第125号)
第125号
《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年5月1日起施行。
局 长
二〇一〇年三月十五日
局令125号附件.doc
国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法
第一章 总则
第一条 为加强国家质量监督检验检疫总局规范性文件（以下简称规范性文件）的管理，明确规范性文件制定程序，提高规范性文件的质量，根据《中华人民共和国立法法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》等规定，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）为执行法律、行政法规、规章和国务院文件的规定，依照法定权限和程序制定并公布，涉及行政相对人权利和义务，具有普遍约束力并能反复适用的文件。
第三条 规范性文件的起草、合法性审查、决定、公布、解释、清理评估和备案，适用本办法。
质检总局原文转发国务院的文件、报送上级的请示或报告、系统内部工作管理制度、人事任免决定以及其他不涉及行政相对人权利和义务的文件，不适用本办法。
依据法定职权和法定程序制定的标准、规程和其他技术规范不适用本办法。依据法定职权和法定程序制定发布的强制性产品认证目录、法检目录等行政管理中的目录，对具体问题的答复不适用本办法。但行政相对人对上述文件有异议并提出合法性审查要求的，法规司可参照本办法组织进行合法性审查。
第四条 规范性文件由相关司局负责起草，法规司负责合法性审查和监督，办公厅等部门按照职权负责相关工作。
第五条 制定规范性文件应当遵守法定的权限和程序。规范性文件的内容不得违反法律、行政法规、规章和国务院文件的规定。
第六条 制定规范性文件应当从实际出发，统一协调、科学合理地规定行政相对人的权利与义务、行政机关的权力与责任。
第七条 规范性文件不得设定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者国务院规定的事项。
没有法律、法规、规章的规定，规范性文件不得影响行政相对人的合法权益或者增加行政相对人的义务。
第八条 规范性文件以质检总局公告的形式发布。质检总局内设司局不得发布规范性文件。
规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的标题可以使用“办法”、“规定”、“决定”、“规则”、“细则”、“意见”等。
第九条 国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会、中国纤维检验局、各省级质量技术监督局和各直属检验检疫局参照本办法管理各自的规范性文件。
第二章 起草与合法性审查
第十条 质检总局相关司局可以单独或者联合起草规范性文件。联合起草的，应确定一个牵头司局。
第十一条 起草司局应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行论证，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研。
第十二条 起草规范性文件，应当广泛听取系统内外意见。涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式向社会征求意见。
对于重要的意见和建议，起草司局应当研究处理，并在起草说明中予以载明。
第十三条 起草规范性文件，涉及国务院其他部门的，起草司局应当征求国务院其他部门的意见。
国务院其他部门对规范性文件草案内容提出重大分歧意见的，起草司局应当进行协调。对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以载明。
第十四条 对于影响国际贸易的规范性文件，起草司局应依据WTO相关规定在草案阶段进行通报，并对WTO其他成员的评议意见予以适当处理。
第十五条 提交审查的规范性文件草案，应当由起草司局负责人签署；联合起草的，应当由司局负责人联合签署。涉及其他司局的，应当经过会签。
第十六条 起草司局在形成规范性文件草案后，应当将规范性文件草案、起草说明以及其他相关材料送法规司审查。
起草说明应包括制定目的、制定依据、必要性与可行性、主要制度及措施、起草过程、协调情况、主要意见及其他需要说明的事项。
第十七条 法规司负责对规范性文件的合法性进行审查。审查中发现合法性以外的其它问题的，也可以提出建议和意见。
第十八条 法规司应当及时对提交的规范性文件草案进行审查。法规司可以要求起草司局补充提供相关资料，必要时可以补充征求系统内部或相关单位和人员的意见。
第十九条 法规司对规范性文件草案进行审查，按照下列情形，分别填写《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》：
（一）符合法律行政法规规章及本办法的，填写同意意见；
（二）不符合法律行政法规规章及本办法的，填写不同意意见并说明理由；
第三章 决定、公布与解释
第二十条 经法规司审查同意的规范性文件草案，由起草司局报局务会、局长办公会或局长专题会审议。紧急情况下，可以直接报局领导签发。《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》连同规范性文件草案等材料一同存档。
第二十一条 起草司局应当于规范性文件发布之日起30日内将该规范性文件文本（纸质及电子文本各一份）、起草说明、对《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》的处理意见及其他相关材料抄送法规司。
第二十二条 规范性文件应当通过质检总局公报、政府网站或其他适当的方式向社会公布。未向社会公布的规范性文件不得作为行政管理的依据。
第二十三条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全以及公布后不立即施行将有碍规范性文件施行的，可以自公布之日起施行。
第二十四条 需要对规范性文件进行解释的，由该规范性文件的起草司局提出意见，经法规司会签后按公文办理程序办理。
规范性文件的解释与规范性文件具有相同的效力。
第四章 清理评估与备案
第二十五条 规范性文件应当每年进行一次清理评估。
当规范性文件的依据修改、废止或客观情况发生变化时，应当及时对规范性文件进行清理评估。
第二十六条 规范性文件的清理评估由起草司局负责，联合起草的规范性文件清理评估由牵头司局负责。与国务院其他部门联合发布的规范性文件的清理评估，由参与起草的牵头司局负责。
必要时，法规司可以组织清理评估。
第二十七条 清理评估工作应当形成有效、已废止或者拟废止的清理评估意见，废止都应当注明理由，已废止应当注明废止该规范性文件的文号。
清理评估结果应当在每年2月1日之前报法规司。
清理结果每年以公告形式予以公布。
第二十八条 国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会、中国纤维检验局应当于规范性文件发布之日起30日内将该规范性文件文本（纸质及电子文本各一份）送法规司备案，并于每年2月1日前将上一年度制定的规范性文件目录送法规司。
第二十九条 行政相对人对已备案的规范性文件提出异议并要求进行合法性审查的，法规司可参照本办法组织进行合法性审查。
第五章 附则
第三十条 规范性文件的有效期限依照国家有关规定执行。
第三十一条 本办法由国家质检总局负责解释。
第三十二条 本办法自2010年5月1日起施行。
附件：1. 国家质检总局规范性文件合法性审查意见单
2. 国家质检总局规范性文件清理评估意见单
附件1：
国家质检总局规范性文件合法性审查意见单
法规司 年 月 日
文件名称：
起草司局： 经办人： 电话：
法规司经办人： 核稿人： 电话：
合法性审查意见： 司领导：
起草司局处理情况：
起草司局负责人签字：
年 月 日
注：起草司局如有多个，牵头司局列在第一个。
附件2：
国家质检总局规范性文件清理评估意见单
_______司（局） 年 月 日
序号 名称 文号 发布时间 是否经合法性审查 清理意见 废止理由 废止文号
注：清理意见分为有效、已废止、拟废止。
废止文号是指公布废止该规范性文件的文号
