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山东省医疗器械生产经营管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:39:08  浏览:8319   来源:法律资料网
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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
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政府机关行政权力的内部监控

政府机关依法具有宪法和法律所赋予的行政管理权。其对权力所及的社会生活产生重大影响,具体表现为各种不同的法律关系。本文从政府机关所涉的各种法律关系入手,谈谈政府机关行政权力的内部监控的一些问题。

第一节 政府机关所涉法律关系
政府机关通常可能涉及的法律关系大致可分为公法与私法两大领域。公法关系又可分为宪法法律关系、行政法法律关系、刑法法律关系。私法则主要涉及合同、侵权两大法律关系。分述如下:
一 公法法律关系
所谓公法,通说认为“国家或机关以公权力主体地位作为法律关系的主体者,该适用的法律为公法”。政府作为公法上法律关系的主体,其依法所具有的权力和义务是最具特征性的。
1.宪法法律关系
地方各级人民政府是地方各级国家权力机关的执行机关,是地方各级国家行政机关。宪法及国家组织法赋予了政府作为公权力主体的地位。其依法享有相应的权力,并承担相应的义务。权力即是职权,义务即是职责。职权由法律赋予,相应职责亦同产生,二者合而为一。职权之不行使(即职责之不履行),或滥用,或越权便生相应之行政责任。
《中华人民共和国宪法》第一百零七条规定:县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限,管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生、体育事业、城乡建设事业和财政、民政、公安、民族事务、司法行政、监察、计划生育等行政工作,发布决定和命令,任免、培训、考核和奖惩行政工作人员。
《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第五十九条规定:
县级以上的地方各级人民政府行使下列职权:
  (一)执行本级人民代表大会及其常务委员会的决议,以及上级国家行政机关的决定和命令,规定行政措施,发布决定和命令;
  (二)领导所属各工作部门和下级人民政府的工作;
  (三)改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民政府的不适当的决定、命令;
  (四)依照法律的规定任免、培训、考核和奖惩国家行政机关工作人员;
  (五)执行国民经济和社会发展计划、预算,管理本行政区域内的经济、教育、科学、文化、卫生、体育事业、环境和资源保护、城乡建设事业和财政、民政、公安、民族事务、司法行政、监察、计划生育等行政工作;
  (六)保护社会主义的全民所有的财产和劳动群众集体所有的财产,保护公民私人所有的合法财产,维护社会秩序,保障公民的人身权利、民主权利和其他权利;
  (七)保护各种经济组织的合法权益;
  (八)保障少数民族的权利和尊重少数民族的风俗习惯,帮助本行政区域内各少数民族聚居的地方依照宪法和法律实行区域自治,帮助各少数民族发展政治、经济和文化的建设事业;
  (九)保障宪法和法律赋予妇女的男女平等、同工同酬和婚姻自由等各项权利;
  (十)办理上级国家行政机关交办的其他事项。
由上可知:第一:作为国家机关的政府的权力源于法律的授予。换言之,只有法律明文规定政府或政府机关具有某项职权,方才可谓有权;法律未规定政府或政府机关具有某项职权,即应推定为无权。盖公权力滋扰私权甚巨。第二:宪法规定的政府职权的最重要的内容:行政管理权和保护公众权利、保障私权。第三:规定行政措施,发布决定和命令受上位法限制,权力本身受本级人大和上级政府权力制约。
地方各级人民政府必须依法行使行政职权。服从上级政府领导,接受本级人大监督。对于公民的申诉、控告或者检举,必须查清事实,负责处理,不得压制和打击报复。但我国至今尚未建立违宪审查和违宪责任追究制度。
2.行政法法律关系
宪法赋予政府机关行政管理职权,而具体的各项行政职权、及其行使的方式等等则是由行政法来规范的。所谓行政法系指广义,除《行政许可法》、《行政处罚法》专门立法予以规定外,行政法规范多散见于其它法律、行政法规;并且多以行政相对人的行政法律责任形式出现。行政职权严格遵循法定原则,法定之外无职权。其中包括行政许可,行政处罚,行政裁决,行政强制措施等等。
行政机关必须依法行使行政职权,履行职责,不得越权、滥用职权。否则将承担违法行政行为被上级行政机关或人民法院撤消、国家行政赔偿等责任。
 3.刑法法律关系
简言之,刑法是规定何为犯罪、是否并如何处以刑罚的法律。刑法遵循罪刑法定原则,法无明文不为罪。面对刑法,既使政府机关或其工作人员亦无丝毫权力可言。唯一的区别在于刑法规定的某些罪名的主体必须是国家机关以及国家工作人员,旨在保证国家机关以及公务人员职业的廉洁性。
因此,就政府机关及其工作人员所涉刑法法律关系,特别之处仅在于某些罪名的主体的特殊性。根据《中华人民共和国刑法》及相关规定,这些特殊的罪名主要包括以下几类:
(1)贪污贿赂犯罪 贪污罪、挪用公款罪、 受贿罪单位受贿罪、 巨额财产来源不明罪、隐瞒境外存款罪 、私分国有资产罪、私分罚没财物罪等。
(2)渎职犯罪 滥用职权罪玩忽职守罪 故意泄露国家秘密罪、过失泄露国家秘密罪、滥用管理公司、证券职权罪徇私舞弊不征、少征税款罪、 国家机关工作人员签订、履行合同失职罪、违法发放林木采伐许可证罪、 环境监管失职罪、传染病防治失职罪、招收公务员、学生徇私舞弊罪、失职造成珍贵文物损毁、流失罪等等。

二 私法法律关系
何谓私法?通常认为:“该法律对任何人皆可适用者,则为私法”。政府机关虽不以经济交往求取利润为存在目的,但其存在、运转,无时不与外界发生私法上之法律关系,如相邻,交通,买卖,房产等等,不胜枚举。
基于此,法律均赋予政府机关一般的法律人格。同时,政府机关之行为能力应以保证行政职能之实现为已足,在法律上应予以必要限制。某些专属于自然人及营利性社团的权利,政府机关依法也不能享有。
1合同法法律关系
政府机关依法享有自愿订立合同的权利。但无对外订立保证、抵押合同的权利。
政府机关负有完全、适当履行合同的义务。政府机关违背诚信导致合同未成立、无效将承担缔约过失责任。未履行合同或履行合同不符合约定将承担违约责任。
2侵权法法律关系
政府机关的民事权利(主要指一般财产权)依法不受侵犯。
政府机关不得侵犯他人民事权利。依据《中华人民共和国民法通则》第一百二十一条规定:国家机关或者国家机关工作人员在执行职务中,侵犯公民、法人的合法权益造成损害的,应当承担民事责任。

第二节 公权力和私权利

通过对上述政府机关所涉法律关系的简单分析 ,不难看出:
一 公权力和私权利的交错关系
《宪法》赋予人民政府公权力主体地位,行政法使得各政府机关取得相应的行政职权。民法亦同时承认政府机关的民事主体地位,使其具有民事权利能力和民事行为能力。----------公权力与私权利集于一身。
同时,政府机关又莫不是首脑、领导、职员组成,各自掌握或执行相应行政职权。其各自又无不生活在民事、经济法律关系之中------公权力与私权利一掌把握。

湖北省实施《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》办法
湖北省人大常委会


(1989年8月26日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》的规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 村民委员会是村民实行自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织。村民委员会在坚持四项基本原则的前提下,依法进行自治活动。
第三条 村民委员会接受乡、民族乡、镇人民政府的指导、支持和帮助,努力完成政府依据法律和政策规定布置的任务。
第四条 村民委员会的设立,应当根据农村的历史和现状,考虑村民的居住状况、人口多少以及经济联系、水利设施等情况,做到有利于村民团结和生产建设,便于村民实行自治。
村民委员会建制应保持稳定,个别需要调整的,应当充分尊重群众意愿,由乡、民族乡、镇人民政府提出,经村民会议讨论同意,报县级人民政府批准。
第五条 村民会议由本村18周岁以上的村民组成,在遵守宪法、法律和法规的原则下,行使下列职权:
(一)讨论决定本村的发展规划和年度计划;
(二)听取并讨论村民委员会的工作报告和财务收支情况报告;
(三)选举和撤换村民委员会的成员;
(四)讨论制定村规民约;
(五)改变或撤销村民委员会不适当的决定;
(六)讨论决定涉及全村村民利益的其他事项。
第六条 村民会议每年至少举行一次,有五分之一以上的村民联名或村民代表议事会提议召开村民会议时,应当召开村民会议。
村民会议的决定,由本村18周岁以上的村民的过半数通过,或者由户的代表的过半数通过。
第七条 规模较大或居住分散的村,在村民会议闭会期间可以试行村民代表议事会制度,村民代表议事会由本村各村民小组组长和各村民小组推选若干代表组成。负责监督、评议村民委员会的工作,讨论决定有关村民利益的某些具体事项。
第八条 村民委员会履行下列职责:
(一)召集和主持村民会议,执行村民会议的决定和村规民约,向人民政府反映村民的意见、要求和建议;
(二)对村民加强思想政治工作,进行爱国主义、社会主义教育,组织学习,宣传国家法律、法规和政策;
(三)支持和组织村民因地制宜地发展生产、供销、信用、消费等各种形式的合作经济,承担本村生产的产、供、销服务和协调工作,引导村民合理消费,发展壮大村级集体经济,维护集体、个人和其他各种合作经济组织的合法权益;
(四)依法管理属于本村农民集体所有的土地、水面、山林、水利电力设施、村办企业和其他财产,教育村民合理利用自然资源,保护和改善生态环境;
(五)办理本村有关农田水利、人畜饮水、交通设施、文化教育、社会福利、环境卫生等公共事务和公益事业;
(六)调解民间纠纷,协助政府维护社会治安,教育村民爱护国家、集体财产,处理好与国营、集体企业事业单位和邻村的关系;
(七)推动和督促村民完成国家任务,履行义务教育、计划生育、服兵役、优待烈军属、供养五保户、赡养父母等依法应尽的义务;
(八)教育村民尊老爱幼、扶贫济困、团结互助,移风易俗,组织村民学习科学文化知识,开展健康的文化娱乐和体育活动,加强精神文明建设;
(九)管理本村财务,按政策规定,筹集建设资金和公共事务、公益事业所需的费用,定期向村民报告财务收支情况;
(十)多民族居住的村,村民委员会应教育村民加强民族团结。
第九条 村民委员会组成人数,由村民会议根据本村人口、地域、经济状况等情况在3至7人的幅度内确定。
村民委员会成员由具备遵纪守法,廉洁公道,认真负责,敢于管理,密切联系群众,能够领导群众发展社会主义商品经济,热心为村民服务等条件的人担任。
第十条 村民委员会主任、副主任和委员,由具有公民政治权利的村民采用无记名投票方式分别直接选举产生。实行差额或等额选举。
村民委员会成员候选人,由村民酝酿、村民小组提名,根据较多数村民的意见经充分协商确定正式候选人。实行差额选举的,正式候选人名额应当比应选人数多1至3人。全村18周岁以上村民过半数参加的选举有效;候选人获得参加选举的村民过半数选票才能当选;获得过半数选票

的候选人名额超过应选名额时,以得票多的当选。选举结果应当场宣布,并报乡、民族乡、镇人民政府备案。
第十一条 村民委员会的选举,在乡、民族乡、镇人民政府指导下成立选举工作组主持。
为保障村民依法行使选举权和被选举权,对于用非法手段破坏选举或者妨害村民行使选举权和被选举权的,应当视情节轻重给予批评或处罚,直至报请司法机关依法处理。
第十二条 村民委员会成员受村民监督,有五分之一以上的村民联名可以向村民会议提出撤换村民委员会成员的建议,由村民会议依法决定。村民委员会成员出缺时,由村民会议依法补选。
第十三条 村民委员会要建立民主办事的各项制度。村民委员会决定问题采取少数服从多数的原则;意见分歧较大的,可以提交村民会议或村民代表议事会讨论决定。
第十四条 村民委员会成员不脱离生产,可以享受适当的固定补贴或误工补贴。补贴对象和具体标准,由村民会议根据本村的经济状况和委员会成员的工作量、工作实绩讨论决定,报乡、民族乡、镇人民政府备案。补贴标准可以略高于本村同等劳力的平均收入水平。补贴经费从村办企

业或集体提留款中开支。
第十五条 村民委员会根据需要和法律规定可以设人民调解、治安保卫、文化卫生福利等委员会。村民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。人口少的村也可以不设下属委员会,由村民委员会成员分工负责有关工作。
第十六条 村民委员会根据村民居住状况、历史习惯设立若干村民小组。小组长由村民小组会议推选。
第十七条 村民会议制定的村规民约报乡、民族乡、镇人民政府备案,如与宪法、法律和法规相抵触,乡镇人民政府应交由报送备案的村予以纠正。
第十八条 本办法由各级人民政府结合本地实际,有计划、有步骤、分期分批地组织实施。各级人民政府的民政主管部门负责实施的具体工作。
第十九条 本办法的具体应用问题由省民政厅解释。
第二十条 本办法自公布之日起施行。



1989年8月27日