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黑龙江省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例

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黑龙江省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例

黑龙江省人大


黑龙江省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例
黑龙江省人大


第一章 总 则
第一条 为规范地方立法工作,保证地方立法质量,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,制定本条例。
第二条 本条例所称的地方性法规议案,是指由法定组织或人员提出的、黑龙江省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)审议的具有法律性质的议案,包括案由、说明和地方性法规草案。
第三条 省人大常委会制定和批准地方性法规的范围:
(一)宪法或法律规定由省人大常委会作出规定的事项;
(二)全国人民代表大会及其常委会授权省人大常委会规定的事项;
(三)为实施宪法、法律和行政法规需要由省人大常委会规定的事项;
(四)根据我省实际情况,需要作出规定的事项;
(五)省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人大及其常委会提请批准的地方性法规。
第四条 省人大常委会依法批准民族自治地方人民代表大会制定的自治条例,单行条例。
第五条 省人大常委会主任会议或者三分之一以上省人大常委会组成人员认为须提交省人民代表大会审议通过的地方性法规议案,经省人大常委会决定,提交省人民代表大会审议通过。
第六条 制定和批准地方性法规,应当坚持法制统一的原则。
省人大常委会制定的地方性法规不得同宪法、法律、行政法规相抵触。
第七条 制定地方性法规必须从全局出发,维护国家和人民利益,符合平等、公正原则。
地方性法规应当突出地方特点,内容明确、具体,易于执行。
第八条 省人大常委会制定和批准地方性法规所需的立法经费,由省政府列入预算,专款专用。

第二章 地方立法计划和法规草案起草
第九条 每届省人大常委会应当在任期的第一年编制地方立法五年规划,并按规划要求,增加法规草案及相关资料的储备。
地方立法五年规划经省人大常委会主任会议审议后,提交省人大常委会会议审议通过。
第十条 省人大常委会主任会议确定省人大常委会本年度立法计划,并且将计划在每年的第一次常委会会议期间印发给常委会组成人员。
第十一条 省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市、民族自治地方的人大常委会应当在每年的十二月末前将本行政区下一年度拟制定的地方性法规、自治条例、单行条例名录报送省人大常委会。
省人大常委会主任会议决定是否将前款的地方性法规、自治条例、单行条例名录列入年度立法计划,并将情况向有关方面通报。
第十二条 省人大常委会对地方立法计划以外的地方性法规议案和报批的地方性法规,一般在本年度内不予审议。遇有特殊情况需要审议的,提案机关或者报批机关应当在省人大常委会会议召开的两个月前,将地方性法规议案和报批的地方性法规提交给省人大常委会,由省人大常委会
主任会议决定是否提交常委会会议审议。
第十三条 立法计划确定之后,提案机关或者报批机关应当按计划向省人大常委会提出地方性法规议案和报批地方性法规。
不能按计划提出和报送上款所列文件的,应当向省人大常委会书面说明情况。
第十四条 地方性法规草案主要由提案机关负责组织起草。必要时可以由省人大常委会牵头组成由有关人员参中的专门起草小组起草。
第十五条 经主任会议决定,省人大常委会有关工作机构可以起草地方性法规草案。
第十六条 省人大常委会组成人员联名提出议案需要起草地方性法规草案的,可以由提案人为主起草,也可以由主任会议决定交有关机构起草。
第十七条 地方性法规的主要内容包括立法目的、立法依据、适用范围、执行机关、调整对象、行为规范、法律责任、生效时间等。
第十八条 起草地方性法规草案,应当进行充分、全面的调查研究,反复论证;结构应当严谨;用语规范、准确、简洁。必要时可以对起草人员进行培训。培训工作由省人大常委会或者有关起草机关组织。
第十九条 省人大常委会制定和批准地方性法规需要查阅、了解的资料和情况,有关机关、团体应当无偿提拱。

第三章 地方性法规议案的提出和审议
第二十条 下列组织或者人员,可以向省人大常委会提出地方性法规议案:
(一)省人大常委会主任会议;
(二)省人民代表大会各专门委员会;
(三)省人大常委会组成人员五人以上联名;
(四)省人民政府;
(五)省高级人民法院;
(六)省人民检察院。
第二十一条 提出地方性法规议案,应当列出与该议案有关的法律、法规的条款。
第二十二条 省政府向省人大常委会提出的地方性法规议案,必须经过省政府常务会议讨论通过,内容单一的可以由省长办公会议讨论通过。
第二十三条 提案机关或者报批机关应当在省人大常委会会议召开二十日以前,将地方性法规议案、地方性法规、自治条例、单行条例文本及有关材料送至省人大常委会办公厅。提案机关、提案人或者报批机关不能按立法计划及时报送的,不得列入本次省人大常委会会议议程。
第二十四条 省人大常委会办公厅应当在常委会会议召开十日前,将前条所列的地方性法规议案、地方性法规、自治条例、单行条例及有关材料送常委会组成人员审阅。
第二十五条 地方性法规议案依据议案的性质,先由有关的专门委员会审议,然后由省人大常委会主任会议决定是否提交常委会审议;省人大常委会的有关机构起草的地方性法规议案,由省人大常委会主任会议决定是否提交常委会审议。
第二十六条 专门委员会在审议地方性法规议案前,应当多方征求意见。必要时利用新闻媒介,公开征求公民的意见。
专门委员会审议涉及专门技术问题或者其他专业性较强的问题的地方性法规议案,应当听取有关专家、学者和有关部门的意见。
第二十七条 专门委员会审议地方性法规议案,应当写出审议报告。报告中应当说明议案的宗旨,提出是否交付省人大常委会会议审议的建议。对议案进行修正的部分,应当列出具体内容并且说明理由。对有分歧意见的条文,应当说明赞同或者反对的理由。
第二十八条 省人大常委会会议审议地方性法规议案和专门委员会的审议报告。审议由分组会议进行。对争议较大的或者特别重要的地方性法规议案,应当举行联组会议或者全体会议审议。
第二十九条 省人大常委会会议审议地方性法规议案的时间应当有充分的保证。
审议地方性法规议案,常委会组成人员应当充分发表意见。列席人员也可以发表意见。
常委会组成人员和列席人员发表意见,可以用口头或者书面形式。
第三十条 省人大常委会会议审议地方性法规议案,起草机关的主要负责人及有关人员应当列席会议,回答常委会组成人员的询问或者对其要求说明的问题作出补充说明。
第三十一条 有关专门委员会或者有关机构应当根据常委会组成人员提出的意见进行研究修改,并且向常委会组成人员作出修改情况的汇报。
第三十二条 省人大常委会会议审议地方性法规议案,一般实行两次会议审议制度。对内容单一的议案,在征得出席会议的常委会组成人员的多数同意后,可以由主任会议建议常委会一次审议即交付表决。
第三十三条 省人大常委会审议省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规,主要审议其内容是否与宪法、法律、行政法规、本省地方性法规相抵触,是否符合实际,是否具有可行性。
第三十四条 省人大常委会审议省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市报批的地方性法规和民族自治地方报批的自治条例、单行条例适用第二十五至三十条的规定。
第三十五条 地方性法规议案交付表决前,提案机关或者提案人要求撤回的,经省人大常委会主任会议同意,对该议案的审议即行终上。

第四章 地方性法规的通过、批准、公布和备案
第三十六条 地方性法规议案由省人大常委会以全体组成人员的过半数通过。
第三十七条 地方性法规必须在通过后的十日内,用省人大常委会公告在《黑龙江日报》上公布;省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规批准后,用市人大常委会公告在当地的市报上公布;民族自治地方的自治条例、单行条例批准后,用省人大常委会公告在《黑龙
江日报》上公布。
省人大常委会主任会议可以根据需要,指定地方性法规的公布日期。
第三十八条 对省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市报批的地方性法规,民族自治地方报批的自治条例、单行条例,一次省人大常委会会议即应当作出是否批准的决定。
第三十九条 省人大常委会制定的地方性法规和批准的地方性法规、自治条例、单行条例,依照有关规定报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人大及其常委会,民族自治地方的人民代表大会应当在地方性法规、自治条例、单行条例批准后的十五天内,将批准的地方性法规、自治条例、单行条例及有关材料报给省人大常委会。

第五章 地方性法规的修改、废止、解释
第四十条 地方性法规有下列情形之一的,应当予以修改:
(一)国家有关法律、法规修改或者废止的;
(二)国家政策或者实际情况变化需要的;
(三)与有关法律、法规相抵触的。
第四十一条 地方性法规有下列情形之一的,应当予以废止:
(一)法规规定的事项已经执行完毕,或者因为实际情况变化无继续执行必要的;
(二)法规所依据的有关法律、法规被废止或者修改,失去了存在依据的;
(三)同一事项已经有新的法律、法规并且颁布施行的。
第四十二条 地方性法规的修改、废止的程序,适用本条例。
第四十三条 省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规,民族自治地方的自治条例、单行条例的修改、废止,应当报省人大常委会批准。
第四十四条 省的地方性法规条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的,由省人大常委会解释或者作出规定。具体应用问题由省人民政府主管部门、省高级人民法院、省人民检察院解释。

第六章 附 则
第四十五条 本条例自1997年6月1日起施行。《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规若干问题的规定》和《黑龙江省人民代表大会常务委员会批准省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市制定的地方性法规的程序》同时废止。




1997年4月25日
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国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于严厉查处制售假药违法行为的紧急通知

国家药监局 国家工商


国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于严厉查处制售假药违法行为的紧急通知
国家药品监督管理局 国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市卫生厅(局),医药管理局或相应的医药管理部门,工商行政管理局:
查处制售假药的违法行为是国务院赋予药品监督管理部门的职责,也是工商行政管理部门的重要任务。多年来,药品监督管理部门和工商行政管理部门密切配合,认真开展专项治理,使制售假劣药品的违法行为受到了一定遏制。但由于各种原因,假劣药品仍然屡禁不止,个别地方甚至
还相当严重,制售假劣药品的案件时有发生。海南省工商行政管理局继1998年4月、9月查获两起地下制售假药大案后,又于1998年10月29日查获了黄运财、张蔚南等人地下制售假药特大案件,查获制售假药窝点三处。现场查获假药标示意大利(Instituto Bio
chimicopirri s.r.l.Milano Italy)产注射用“菌必治”(Rose’Iphin)、标示韩国(Cheil Foods & Chemicals Inc.Pharmaceutical Division)产“菌必治”(Sterile C
eftriax-one Sodium)、标示英咪意大药厂制造,海口市医药总公司总代理的“菌必灭”〔Cefomic(Cefotaxime头孢氨噻肟)〕等7个国家和地区、13种假药(见附件)的原料、半成品、成品、包装物品、药品标识物和4台包装机器等工具,共近
50吨,案值近千万元。
现查明,该制售假药窝点早在1996年即开始生产上述名称的假药,且数额巨大。这些假药除在海南省销售外,还大量销往南昌、石家庄、合肥、西安、广州、佛山、汕头等地,扩散广,危害大。为确保人民群众的用药安全有效,依法严厉查处制售假药的违法行为,特作如下紧急通
知:
一、各级药品监督管理部门要加强打击制售假劣药品的力度,要与工商行政管理部门紧密配合,对药品的经营单位和使用单位进行一次彻底检查,一旦发现有附件中所述批号的13种标示药品,一律进行封存。经检验不合格的,要依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行查
处。
二、各级药品监督管理部门和工商行政管理部门,在药品行政执法监督和加强市场监管方面,要各司其职,加强合作,以强化药品流通领域的监督管理,加大执法力度,依法快查快办制售假药案件。对违法从事药品生产、批发活动的单位和个人,要依法坚决予以取缔。要严格审查药品
广告内容,依法严惩违反药品广告规定,夸大宣传疗效,误导消费者的违法行为。对执法检查中发现的制售假药案件和群众举报的制售假药案件线索,要组织力量,排除各种干扰,一抓到底,依法重处,决不姑息。触犯刑法的,一律移送司法机关依法追究刑事责任。要选择典型案件予以曝
光,震慑违法分子,教育广大群众。
三、海南省药品监督管理部门、工商行政管理部门要积极会同公安部门,在当地党委和政府的领导下,紧密配合,继续组织清查,彻底摸清假药流向线索,追缴假药,依法严惩制售假药的违法分子,切实防止假药危害人民群众生命安全事件的发生。
四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门、工商行政管理部门于1999年1月31日前分别将这次清查的情况书面报国家药品监督管理局市场监督司(联系人:史宇广,联系电话:010-88372260)和国家工商行政管理局消费者权益保护司(联系人:柴保国,联系
电话:010-68032233-1608)。
附件:查获假药标示品种目录(略)



1998年12月24日

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。