卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 伦理委员会
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条 机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章 审查程序
第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章 监督管理第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章 附 则
第三十条 本办法自发布之日起施行。
关于印发《2002-2005年建设系统行政领导干部培训规划》的通知
建设部
关于印发《2002-2005年建设系统行政领导干部培训规划》的通知
建人教[2003]14号
各省、自治区建设厅，直辖市建委及有关部门，新疆生产建设兵团：
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发＜2002-2005年全国人才队伍建设规划纲要＞的通知》（中办发[2002]12号）和《中共中央关于印发＜2001-2005年全国干部教育培训规划＞的通知》（中发[2001]4号），根据建设事业发展需要，结合建设系统行政领导干部队伍实际，我部制定了《2002-2005年建设系统行政领导干部培训规划》（以下简称《规划》），经中央组织部同意，现印发给你们，请遵照执行。
加强建设系统行政领导干部培训，提高领导干部素质，对促进建设事业发展，具有十分重要的意义。各地要提高认识，切实加强领导。要按照《规划》的要求，结合本地区、本部门实际，研究制定具体计划，把这项工作抓实抓好。
中华人民共和国建设部
二〇〇三年一月十三日
2002-2005年建设系统行政领导干部培训规划
为加强建设系统行政领导干部的培训，提高领导干部队伍素质，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发＜2002-2005年全国人才队伍建设规划纲要＞的通知》（中办发[2002]12号）和中共中央《2001年—2005年全国干部教育培训规划》（中发[2001]4号）的要求，制定本规划。
一、指导思想、工作原则和目标
（一）指导思想
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，紧密结合建设事业发展的实际，以学习、研究城乡规划、建设、管理知识为重点，努力提高建设系统行政领导干部的科学决策能力、开拓创新能力和依法行政的水平，促进建设事业发展。
（二）工作原则
1、学以致用的原则。紧紧围绕建设事业发展的新形势和新任务，贯彻中央的方针、政策，把理论学习与研究解决建设行政管理工作中的实际问题结合起来，围绕建设工作中的重点、难点问题开展专题研讨。
2、注重培训实效的原则。根据建设系统行政领导干部的特点，制定切实可行的教学计划，合理安排培训内容。及时吸取国内外先进经验，改进培训方式和方法，加强规范化管理，提高培训质量和效果。
（三）目标和要求
目标：根据建设工作需要，结合建设系统行政领导干部的知识结构情况，大力开展专业理论知识培训、专题研究和法律法规培训，努力建设一支思想政治觉悟高，具有开拓创新能力，适应建设事业发展需要的建设系统行政领导干部队伍。
要求：新上任的建设系统行政领导干部和后备干部要接受为期1个月的专业理论知识培训；在职的建设系统行政领导干部根据工作需要进行专题研究和法律法规培训，每人每年脱产学习时间不少于12天。
二、培训形式和主要内容
建设系统行政领导干部培训主要有专业理论知识培训、专题研究、建设行政法规等三类。
（一）专业理论知识培训主要是进行比较系统的专业理论知识学习，使建设系统行政领导干部，更新知识结构，开阔视野。一般是短期脱产学习1个月左右，主要内容是：城乡规划、建设与管理。
（二）专题研究是根据建设工作的重点和热点问题以及重大政策，组织国内外专家教授进行专题讲解并开展研讨交流，提高建设系统行政领导干部的业务能力。时间一般是七至十天，专题研究的主要内容是：城乡规划、小城镇建设、城市基础设施建设和管理、建筑市场管理、房地产市场管理、住房公积金管理、城市生态环境治理和可持续发展、历史文化名城保护等。
（三）建设行政法规培训是为了提高领导干部依法行政水平，根据“四五”普法要求，对建设系统行政领导干部进行以建设法律、法规为主要内容的培训。
三、培训任务和分工
建设系统行政领导干部培训实行统一规划、分级实施的培训管理体制。
建设部负责制定各级建设行政主管部门领导干部的知识与能力标准，制定计划并负责组织副省级及以上城市、省会城市以及各省（自治区、直辖市）建设行政主管部门正副职的培训和地市及以上建设行政主管部门行政领导干部的专业理论知识培训。每年组织四至五期领导干部专题研修班，每年200人左右；每年组织六至八期领导干部专业理论知识培训班，每年培训250人左右，分别由同济大学、哈尔滨工业大学、重庆大学管理干部培训中心及建设部干部学院负责实施。建设系统行政领导干部建设行政法规培训按照四五普法要求实施。
各省、自治区、直辖市建设行政主管部门负责制订地市及以下建设行政主管部门领导干部的其它各类培训计划并组织实施。
按照以上任务及分工，在2005年底以前，建设系统各级行政领导干部普遍培训一次。
四、组织领导与措施
（一）切实加强对建设系统行政领导干部教育培训工作的领导与协调
建设部科教工作领导小组要加强对全国建设系统行政领导干部教育培训工作的领导和协调。全国建设系统行政领导干部的年度培训计划由建设部科教工作领导小组审核批准后实施。各级建设行政主管部门领导特别是一把手，要从战略的高度认识教育培训工作的重要性和紧迫性。建立学习型、实干型、创新型的建设行政领导干部队伍，道德要抓好教育培训工作。要实行培训目标管理，把计划完成情况作为考核领导工作的一项重要内容。
（二）实行培训年度计划备案和办班申报审批制度
全国建设系统行政领导干部教育培训要纳入统一计划，统筹安排。各省、自治区、直辖市建设行政主管部门每年1月要向建设部报送本地区建设行政领导干部年度培训计划和上一年度培训工作总结。各培训机构要举办全国性或跨省区的建设系统行政领导干部培训班，须报建设部备案。各地建设行政主管部门也要建立相应的备案制度。需要调训的培训班要按规定报组织部门批准实施。要严格按照加强领导干部培训管理的规定，认真做好培训经费的测算，严格控制收费标准，坚决制止乱办班、乱收费、乱发证的不正之风。
（三）加强培训基地建设
培训基地是搞好建设系统行政领导干部培训工作的基础。建设部重点抓好建设部干部学院、同济大学、哈尔滨工业大学和重庆大学管理干部培训中心的建设。各省要充分发挥各地高等学校、培训中心等单位的学科和师资优势，搞好培训基地建设。要采取措施改善基地办学条件和服务设施，采用现代化教学手段，提高办学质量。
（四）加强管理，确保培训质量
培训质量是决定培训成效的重要方面，各级建设行政主管部门和培训机构要加强管理，确保培训质量。要加强师资队伍的建设，聘请有经验、水平高、讲课效果好的专家和领导作为授课教师。建立建设系统行政领导干部培训师资库。根据工作需要，建设部举办师资培训班，为各地培训师资，或根据各地需求协调选派教师。
要统一编写建设系统行政领导干部培训教材和辅导材料，并不断进行修订，补充新知识。适当加强电子教材、多媒体辅助教学软件教材、网上电子课件等多种类型教材的开发，树立精品意识，确保教材质量。
（五）采取境内培训和境外培训相结合的方式
建设部将积极争取国（境）外培训项目，采取境内培训和境外培训相结合的方式，开阔建设系统领导干部的视野，吸收、借鉴国（境）外有益的管理经验。
建设部建设系统行政领导干部2003—2005年培训计划
项目
类别
序号 培训项目 培训对象 每期培训人数 时间 学时 承办单位 备注
专
题
研
修
班 1 城乡规划宏观调控研修班 各省（自治区）建设行政主管部门、副省级及以上城市、省会城市建设行政主管部门正副职 40人 2003-2005年 40 建设部干部学院 每年根据工作需要举办4-5期专题研修班
2 建筑市场管理、建筑企业改革研修班 40人 2003-2005年 40
3 房地产市场宏观调控、住房保障体系研修班 40人 2003-2005年 40
4 城市基础设施融资与公用事业单位改革研修班 40人 2003-2005年 40
5 政府投资工程组织实施方式的改革研修班 40人 2003-2005年 40
6 建设行业热点重点问题研修班 40人 2003-2005年 40
专业理论知识培训班 1 城乡规划理论培训班 地市及以上建设行政主管部门行政领导干部 40人 2003-2005年 176 同济大学、重庆大学、哈尔滨工业大学管理干部培训中心 每年每个项目举办1-2期
2 建设管理理论培训班 40人 2003-2005年 176
3 住宅与房地产理论培训班 40人 2003-2005年 176
4 城市建设理论培训班 40人 2003-2005年 176
