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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 21:24:23  浏览:8222   来源:法律资料网
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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

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财政部、国家税务总局关于贯彻落实国务院关于修改《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》的决定的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于贯彻落实国务院关于修改《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》的决定的通知



财税[2007]9号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  2006年1 2月31日国务院发布了《关于修改<中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例>的决定》(国务院令第483号,以下简称《决定》),对1988年制定的《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》(以下简称原《条例》)的部分内容作了修改,并重新公布。现将贯彻《决定》的有关事项通知如下:
  一、抓紧调整税额幅度及标准,扩大征税范围
  国务院决定自2007年1月1日起,将城镇土地使用税每平方米年税额在原《条例》规定的基础上提高2倍,即大城市由0.5元至l 0元提高到1.5元至30元;中等城市由0.4元至8元提高到1.2元至24元;小城市由0.3元至6元提高到0.9元至1 8元;县城、建制镇、工矿区由0.2元至4元提高到0.6元至12元。同时,将外商投资企业和外国企业(以下简称外资企业)纳入城镇土地使用税的征税范围。
  各省、自治区、直辖市财政、地方税务部门要结合本地实际情况,尽快提出切实可行的税额幅度调整方案报省、自治区、直辖市人民政府批准。税额幅度原则上应在2006年实际执行税额幅度的基础上提高2倍。多年未调整税额幅度的地区,调整的力度应大一些。毗邻地区在制定调整方案时,要注意沟通情况;经济发展水平相近的地区,税额幅度不应相差过大。要使税额幅度能够客观地反映本地区经济发展程度和地价水平。
  各市、县人民政府要结合本地经济发展水平、土地利用状况和地价水平等,合理划分本地区的土地等级,在省、自治区、直辖市人民政府确定的税额幅度内制定每一等级土地的具体适用税额标准,报省、自治区、直辖市人民政府批准执行。经济发达地区和城市中心区,原则上应按税额幅度的高限确定适用税额标准。经济发达地区如需突破税额幅度上限、进一步提高适用税额标准,须报经财政部、国家税务总局批准。
  对外资企业征收城镇土地使用税是一项全新的工作,各地要充分利用土地使用权权属登记、土地使用费征缴等相关信息,通过税务登记、纳税申报、税源普查等多种方式,全面、准确地掌握外资企业的户数和占地情况,逐步建立和完善税源数据库。要严格执行城镇土地使用税政策,对征管过程中遇到的新问题,要认真研究,妥善解决,重大问题要及时上报财政部、国家税务总局。
  二、加强管理,严格控制减免税
  各地要完善城镇土地使用税的征收管理办法和操作规程,规范征收管理行为,优化征管环境,创新征管方式,不断提高征管质量和管理的精细化水平。要将政策调整与加强征收管理有机结合起来,充分发挥政策调整的作用。要严格控制减免税,根据国家加强土地管理的有关要求,从严控制各类开发区、各类园区用地和属于国家产业政策限制发展项目用地的减免税。对不符合国家产业政策的项目用地和廉租房、经济适用房以外的房地产开发用地一律不得减免税。要制定完善的减免税审批管理办法。要加强对减免税项目的后续管理。对属于越权减免和不符合减免规定的,要立即纠正,情节严重的,要追究相关人员的责任。
  三、加强宣传和辅导,做好信息的沟通和共享、各地要加大宣传力度、拓宽宣传渠道,通过电视、广播、网络、报纸等多种途径宣传调整城镇土地使用税税额幅度和将外资企业纳入征税范围的必要性及相关政策调整内容。要加强对纳税人的辅导,让广大纳税人尤其是外资企业了解城镇土地使用税的政策和征管规定。要主动和土地、房产等管理部门进行沟通,通过信息共享、情况通报、联合办公、联席会议等多种形式沟通情况和信息,加强部门间的协作配合,充分利用有关部门提供的信息,及时发现征管的薄弱环节,有针对性地采取措施,切实把城镇土地使用税的征收管理工作搞好。 、
  《决定》是落实科学发展观的重要举措,有利于加强土地宏观调控、促进节约用地,有利于统一税制、公平税负,有利于拓宽税基、增加地方财政收入。各级财政、地方税务部门要高度重视此项工作,充分认识《决定》的重要意义,加强组织领导,做好贯彻《决定》的动员和部署工作。要主动向党政领导汇报《决定》的内容和贯彻落实《决定》的意见。财政、地方税务部门的主要领导要亲自抓好此项工作,周密部署、合理分工、明确责任,加强协调沟通,确保《决定》及时贯彻落实。

                      财政部 国家税务总局
                      二○○七年一月十九日

财政部、邮电部关于印发《市话初装基金使用管理暂行办法》的通知

财政部 邮电部


财政部 邮电部关于印发《市话初装基金使用管理暂行办法》的通知
1997年12月9日,财政部 邮电部


各省、自治区、直辖市邮电管理局,中国联合通信有限公司:
为了加强市话初装基金的使用管理,提高市话初装基金的使用效益,根据财政部财工字〔1996〕377号《关于颁发〈市话初装基金征收使用监督管理办法〉的通知》精神,我们制定了《市话初装基金使用管理暂行办法》。现发给你们,请遵照执行。

附件:市话初装基金使用管理暂行办法
第一条 为了加强市话初装基金(以下简称初装基金)的使用管理工作,根据财政部发布的《市话初装基金征收使用监督管理办法》(财工字〔1996〕377号)的有关规定,特制定本办法。
第二条 初装基金来源
经营通信业务的企业在受理用户申请市内电话装机和无线移动电话开户时收取的市话初装费和移动电话入网费,按规定缴纳营业税、城建税、教育费附加及扣除3%的水利建设基金后,作为初装基金来源。
第三条 初装基金使用原则
(一)初装基金由各级邮电部门,包括省、地(市)、县(市)级邮电通信企业,按照收支平衡的原则统一安排使用;
(二)初装基金应专项用于市内电话和无线移动电话通信建设,不得挪作他用,年末结余可结转下年使用;
(三)初装基金应优先安排纳入国家发展规划的通信基础设施建设;尽量保障经济效益和社会效益均好的投资项目的资金来源。
第四条 初装基金使用范围
(一)市话及移动电话通信机械及配套设备,包括市话交换机、市话汇接设备、移动电话基站、电源等的购置;
(二)市话通信管线,包括市话光缆、电缆、管道、用户线等的建造或改造;
(三)市话及移动电话通信生产经营房屋、场地的购置、建造或改造;
(四)与市话及移动电话建设有关的还本付息;
(五)经财政部批准的其他与市话通信建设有关的建设性支出。
第五条 初装基金预决算管理
初装基金实行预、决算审批制度。
各省、自治区、直辖市邮电管理局(以下简称各省管局)财务部门,应与计划部门密切配合,综合考虑各种因素,按照财政部印发的《市话初装基金年度预算编制办法(试行)》(财工字〔1997〕72号)的规定,编制初装基金年度收支预算报邮电部,由邮电部审核、汇总后报财政部审批,审批后的初装基金预算由邮电部负责组织实施。邮电部对各省管局初装基金年度收支预算的批复,应抄送财政部驻当地财政监察专员办事处(以下简称专员办事处)。
年度终了45日内,各省管局财务部门应严格按照财政部关于初装基金决算编制的有关规定,及时、准确地编制初装基金年度决算报表报邮电部,由邮电部审核、汇总后,于年度终了后3个月内报财政部审批。邮电部对各省管局初装基金决算的批复,应抄送当地专员办事处。
第六条 初装基金使用程序
(一)初装基金应严格按照经财政部批准的预算计划使用,年度初装基金的实际支出原则上不得突破当年的预算,遇有特殊情况需追加预算的,必须报经财政部审批。
(二)初装基金由邮电部负责向财政部申请拨款并由邮电部负责拨付给各省管局。各省管局在收到邮电部下拨的初装基金后,应按照批复后的初装基金年度支出预算及本期初装基金使用计划,安排所属邮电通信企业使用。
(三)初装基金使用单位,应严格遵守初装基金的使用规定,并在“市话初装基金备查簿”中登记初装基金的拨入、支出和结余情况。
(四)初装基金中用于基本建设项目的,应严格按照国家有关基本建设管理的规定和程序办理。
第七条 初装基金作为政府性基金已纳入中央财政预算管理,初装基金拨款属国家对初装基金使用单位的国家资本金投入,相应增加使用单位的国家资本金。
第八条 初装基金的财务管理
(一)初装基金使用单位的财务部门,应参与使用初装基金的固定资产投资项目的全过程管理,包括投资项目的立项、概算审查、订货、施工合同的签定及竣工决算批复等工作,掌握已经批准的工程概算、预算资料和有关支付款项的合同和文件。对违反规定的初装基金开支,财务部门有权拒绝支付。
(二)初装基金使用的财务管理监督工作由财政部负责;初装基金使用的日常财务管理与财政监督工作由各专员办事处负责。各初装基金使用单位应加强初装基金使用的财务管理工作,保证初装基金严格按照规定范围使用,并努力提高初装基金的使用效益。
(三)对违反本办法使用初装基金的单位,除按照国家财经法规进行处罚外,财政部商邮电部还将视情节轻重核减对该单位的初装基金拨款。
第九条 本办法自发布之日起执行并由财政部商邮电部负责解释。
第十条 中国联合通信有限公司应根据本办法精神,结合本公司实际情况,制定初装基金使用实施细则,并报财政部备案。